ワクチン大規模臨床試験等支援事業

事業の目的

今後のパンデミックに備えるべき重点感染症（公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器等（MCM）の利用可能性を確保することが必要な感染症）に対処するワクチンの有効性を検証する大規模臨床試験（実証的な臨床試験）を行うために必要な経費を支援することで、国内製薬企業にワクチン開発の経験を積ませ、次のパンデミックが発生した際にワクチンの迅速開発を可能とすることを目的とする。

現状・課題

・国民の生命の安全及び健康の確保に加え経済安全保障の観点から、国内におけるワクチンの研究開発能力及び供給能力の強化を図ることは極めて重要であるが、我が国におけるワクチンの研究開発・生産体制等における課題として、ワクチン開発・生産を担う国内産業の脆弱性や企業による研究開発投資の回収見通しの困難性などが指摘されている。／・感染症ワクチンの第Ⅲ相試験（大規模臨床試験等）においては、数万人単位での被験者の確保が必要となるが、我が国ではこのような大規模臨床試験の経験が殆ど無く、加えて大規模臨床試験等を実施するための費用も数百億円程度となることも企業の投資判断におけるバリアとなり、迅速な試験実施に対する課題となっている。

行政事業レビュー推進チームの所見

今後のパンデミックに備えるべき重点感染症に対処するワクチンの有効性を検証する大規模臨床試験を行うために必要な事業であるが、目標の達成に向け、より適切な指標設定ができないか検討すること。

事業所管部局による点検・改善

ワクチン大規模臨床試験等支援事業の公募を広く周知することで３件の応募があり、２件の事業を採択することができた。さらに評価委員会において、年に１度各課題の中間評価を行うことで、各課題の事業継続可否の判断と併せて事業計画の精査を行い、適正かつ迅速なワクチン開発に資することができた。また、「基金の点検・見直しの横断的な方針」に基づいて、各項目を点検のうえ、所要の見直し・改善を行った。

改善の方向性

事業については、厚生労働省が別に定める「感染症危機対応医薬品等開発に関する評価委員会設置要綱」に基づき設置する「感染症危機対応医薬品等開発に係る評価委員会」において、以下の評価を行い、事業管理を行う。・事前評価：新規事業の採択の可否を審査・中間評価：事業継続の可否を審査（毎年度）・事後評価：事業終了後の成果を審査補助金の適切な執行については、「基金の点検・見直しの横断的な方針」に基づいて各項目を点検することに加え、令和７年度より、厚生労働省が指定する監査機関の監査により事業全体の点検を行い、所要の見直し・改善を行う予定。

外部有識者による点検

今後の事業実施に際しては、引き続き適正な業務執行を行うこと。なお、本事業の目的の達成のため、より適切な指標設定ができないかについて引き続き検討すること。（中益　陽子）