スギ花粉米の実用化に向けた官民協働の取組の推進（令和6年度補正・令和7年度補正：スギ花粉米の実用化に向けた安全性・有効性の検証事業）

事業の目的

スギ花粉米は、経口摂取によるスギ花粉症の症状緩和を目的として、遺伝子組換え技術を用いて開発したものである。／「花粉症に関する関係閣僚会議」において「花粉症対策の全体像」が決定され、スギ花粉米の実用化に向けて、更なる臨床研究等を実施することとされた。このため、「全体像」の想定する期間の初期の段階から集中的に実施すべき対応を取りまとめた「花粉症対策 初期集中対応パッケージ」に基づき、スギ花粉米の実用化に向けた官民協働の取組を推進する。／本事業の目的は、上記の取り組みにより設置された「スギ花粉米の実用化に向けた官民連携検討会」で整理された実用化に向けた課題と解決策に則り、スギ花粉米の安全性・有効性の検証を行い、製薬企業等への橋渡しのためのデータ取得をするものである【令和６年度補正、令和７年度補正】

現状・課題

これまでに、スギ花粉米の実用化に向けた非臨床試験を行ってきた。マウスを用いた薬効薬理試験ではコントロールと比較してT細胞反応性の50％抑制およびIgE抗体量の75％減少が確認され、マウス等を用いた長期毒性試験、遺伝毒性試験、生殖発生試験においては有意な有害事象は認められていない。また、スギ花粉症患者に対する小規模な臨床研究を実施し、スギ花粉による主観的な症状の指標の改善や薬物使用量の減少等がみられている。しかし、ヒトへの効果や摂取方法等の知見・データの蓄積やスギ花粉米の低コスト安定生産技術の確立が必要である等の課題がある。／さらに、「スギ花粉米の実用化に向けた官民連携検討会」において、スギ花粉米は、既存の皮下あるいは舌下免疫療法薬の投与経路とは異なる腸管免疫の仕組みを利用した新たな治療法であるため、安全性・有効性の更なる検証が必要である等の指摘を受けた。

行政事業レビュー推進チームの所見

終了予定

事業所管部局による点検・改善

アクティビティ101については、スギ花粉米の実用化に向け設置した「スギ花粉米の実用化に向けた官民連携検討会」において課題と解決策が取りまとめられ、目標を達成した。本事業では、最終目標としてデータを２つ取得することとしている。アクティビティ102については、2024年度は研究実施期間が短かったためにデータを取得できなかったが、2025年度に目標のデータ数を取得できるよう適切に研究を推進する。長期アウトカムについては、2025年度が最終年度の事業であるため目標年度を更新した。本事業費は、運営費交付金として2024年度中に独法へ拠出しており、独法の会計上で繰越措置し、適切な予算管理を行っている。

改善の方向性

アクティビティ102について、2024年度においては専門家と事業実施の方向性を検討した。2025年度は、この検討結果とアクティビティ101の成果である実用化に向けた課題とその解決策の取りまとめを踏まえて、スギ花粉米の安全性・有効性についてのデータの取得を進めることで効率的に事業が進行し、アウトカムの達成率が向上するものと考えている。

外部有識者による点検

2024年度にはアウトプットとして取得データ項目数の目標値が２とあるのに、実績は０とある。この点につき、「アクティビティ102については、データ取得数が見込みを下回ったが、データ取得に先立ち専門家と共に検証に必要なデータについての検討を行ったためであり、これにより短期アウトカムの達成率は100％であった。」とあるが、疑問である。長期アウトカムが「報告書をまとめる」ことにあり、報告書が出れば達成、というロジックで妥当かは疑問である。