医療機器の研究開発から保険適用までのガイドブック作成事業

事業の目的

スタートアップや製薬企業など医療機器の保険適用申請経験が浅い企業をはじめ、多くの企業の方々に医療機器の保険導入プロセス理解の参考としていただき、結果として、我が国における医療機器や体外診断用医薬品の開発促進に資すること。

現状・課題

臨床上必要な医療機器を迅速に上市し、安定的に供給するためには、薬事承認後の保険導入プロセスを円滑・迅速に進めるとともに、製造販売業者が採算がとれる保険償還価格が必要である。／しかし、既存機器と比較した際の有用性の裏付けを研究開発段階から戦略的に行っておらず、保険適用申請時に、自社の求める保険償還価格の根拠となるデータが不足している場合等も散見される。／そのため、実践的な保険適用申請手引きを作成する必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和６年度をもって終了すること。

事業所管部局による点検・改善

医療機器等の保険適用申請経験が浅い企業をはじめ多くの企業の方々に医療機器の保険導入プロセスを理解していただき、結果として、医療機器等の開発が促進されることとなり有用である。

改善の方向性

次回の改定でガイドブックを作成する際には、引き続き早期の作成・ホームページ掲載を行い、多くの企業の方々に医療機器の保険導入プロセスを理解していただくように努める。