産官学連携による治験環境整備事業

事業の目的

産業ニーズを踏まえた治験実施に当たっては、例えば、リアルワールドデータ（以下、「ＲＷＤ」という。）を活用した医薬品・医療機器等の研究開発も含まれ、実際のニーズや実装可能性に基づく、我が国におけるＲＷＤを利活用する等の基盤の整備は急務である。そのため、必要な情報をとりまとめるとともに、産学官が適切に連携し、治験環境の整備を行うことができるよう、産官学意見交換にかかる検討会を立ち上げ議論を行う。

現状・課題

治験の迅速化・効率化を行い、国際競争力を高めるためには、デジタル技術の導入が必須であるが、規制要件の変更や実施手法の開発などの課題があり、実施施設側（医療機関（学））、依頼者側（製薬企業（産））、規制側（厚労省（官））の３者が、一堂に会して課題認識の共有と解決に向けた方策を策定することが求められている。／令和４年６月14日に開催された革新的医薬品等創出のための官民対話においても「産業ニーズを踏まえた治験実施のための産業界と臨床研究中核病院との対話の場の設置、治験の計画立案等を担う生物統計家等の専門家育成・業界定着のための検討の場の設置」を行うこととされており、喫緊の課題と認識されている。

行政事業レビュー推進チームの所見

事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和６年度をもって終了すること。

事業所管部局による点検・改善

リアルワールドデータの研究における利活用や、Fairmarketvalueに基づく治験費用算定等の、治験環境の整備を行うことができるよう産官学の意見交換会を立ち上げた。オンラインでの会議開催等により必要最低限の経費のなかで効率的に成果が挙げられるよう取り組んだ。

改善の方向性

令和６年度で事業終了としている。

外部有識者による点検

今後の事業実施に際しては、引き続き適正な業務執行を行うこと。（坂井　浩史）