福島県医療機器開発・安全性評価センター整備事業

事業の目的

東⽇本⼤震災及び東京電⼒福島第⼀原⼦⼒発電所事故により直接的・間接的な被害に直⾯した福島県内産業を復興すべく、「ふくしま医療機器開発支援センター」を医療機器の開発・安全評価拠点として平成28年に開所。本事業は、「福島復興再生基本方針」に掲げる「医療機器産業のすそ野拡大や国際競争力強化の推進を図り更なる雇用と産業の創出」を実現すべく、同センターの生物学的安全性試験、電気等安全性試験を行う医療機器の開発・安全対策、事業化支援に資する機能を整備する。

現状・課題

医療機器の開発は、研究開発、試作、非臨床・臨床試験、承認申請・保険収載という段階を経て、はじめて量産・製造販売に至る。そのプロセスにおいて、 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために、生物学的安全性評価を実施している。ふくしま医療機器開発支援センターではブタを用いた生物学的安全性試験を実施しており、組織体制の強化により試験受注状況は上向いているものの世界情勢や物価高騰といった不確定要素のあおりを受けて厳しい状況が続いており、同センターの自立化に向けて新規顧客獲得等を進め、収支を改善していく必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

本事業のニーズを的確に把握し、適切な予算規模の適正化を図り、効果的・効率的な執行とすること

事業所管部局による点検・改善

ふくしま医療機器開発支援センターの利用実績は上昇しており、生物学的安全性試験を軸とする医療機器の開発・安全対策、事業化支援により、医療機器開発・実用化による我が国医療の質の向上、医療機器産業の競争力強化による経済成長・雇用創出、そして福島県の復興の実現に寄与している。また、基金方式にて事業主体である福島県により弾力的な執行を可能とすることにより、安定的かつ効率的な事業実施に繋がっている。

改善の方向性

医療機器の開発・安全性評価・事業化支援については、今後の運営において利用者の拡大を図り、活用件数を伸ばしていく。