2025年度当初予算
58.0億円
2024年度執行: 49.9億円
事業の目的
医療基盤の技術開発を行うことにより、医療分野の産業発展に貢献することはもとより、個人差を踏まえたより効能の高い治療を実現する「個別化医療」の推進し、患者の方々のQOL(Quality of Life)を向上や治療の適正化による医療費増加の抑制を図ることをもって、健康・医療戦略(令和2年3月27日閣議決定、令和3年4月9日一部変更)の基本理念である世界最高水準の技術を用いた医療の提供への寄与及び経済成長への寄与に貢献することを目的とする。
現状・課題
既存の創薬分野での新規医薬品の開発難易度は年々上昇しているため、常に新たな創薬分野(新モダリティ)の開拓の努力が続けられている。/新モダリティとしては、次世代抗体医薬品、核酸医薬品、マイクロバイオーム制御医薬品の開発が活発に進められており、将来の医薬品市場はこれらの新モダリティが牽引していくものと予想される。/特に、核酸医薬品は近年FDA、EMAによる承認が相次ぐなど急速に盛り上がりを見せており、世界市場は2028年には約2兆円の市場に急成長すると予測されている。/我が国においても、これら有望な新モダリティに関する創薬・製造基盤技術を早期に確立することが課題であり、これまでも関係府省による技術開発支援等が行われているが、欧米の開発規模・スピードに対して十分とは言えず、欧米企業との差が縮まっているとは言い難い状況である。
事業の概要
「個別化医療」を推進する技術開発として、新モダリティとして注目されるRNAを標的とした医薬品の創薬技術(令和3~7年度)、国際競争力のある次世代抗体医薬品の製造技術(令和3~7年度)、マイクロバイオーム制御による次世代治療技術(令和3~8年度)、次世代送達技術(令和6~11年度)等の研究開発を進め、バイオ医薬品の技術基盤の確立につなげる。
| 年度 | 当初予算 | 執行額 |
|---|---|---|
| 2025年度(当年度) | 58.0億円 | - |
| 2024年度 | 52.8億円 | 49.9億円 |
| 2023年度 | 52.6億円 | 52.6億円 |
お金の流れ(ノード図)
下流支出・再委託・配分先は、直接支出先を経由した流れです。直接支出額と単純合算しないでください。
費目データのあるノード(●印)をクリックすると内訳を確認できます
支出先詳細
下流支出・再委託先は直接支出先を経由した流れです
「配分先」ブロックの金額は直接支出先がさらに配分・再委託したものです。直接支出額と単純合算すると二重計上になります。
行政事業レビュー推進チームの所見
効率的かつ適正に執行されていると考えられるため、引き続き取り組むこと
事業所管部局による点検・改善
各研究課題については、概ね順調にアウトプット及びアウトカムを積み上げている。次世代治療・診断術現のための創薬基盤技術の社会実装に向け、引き続き、AMEDやPS・POと連携して、各創薬基盤技術シーズや医薬品シーズの開発を加速化していく必要がある。
改善の方向性
AMEDやPS・POを通じて事業者にヒアリングや助言を行い、短期アウトカム及び長期アウトカムの達成を目指す。
所見を踏まえた改善点・反映状況
次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業として、引き続きAMEDを通じて適切な事業執行を進めていく
令和3年度までに、層別化マーカー探索事業で見出された新規マーカーを活用した診断薬・診断機器についてPMDAに相談する。
測定指標:新規マーカーを活用した診断薬・診断機器のPMDAへの相談件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2021年度 | 1.0 |
費目・使途はCSV5-3由来の補足情報です。金額は契約内の支出の内訳であり、上記の2024年度執行額(CSV2)とは集計対象・範囲が異なります。事業全体の執行額の計算には使用しないでください。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
プロジェクト管理
| 費目 | 金額 |
|---|---|
| 研究開発費 | 49.8億円 |
| 課題管理費 | 1,070万円 |
JSR株式会社
本データは内閣府「行政事業レビュー」公開CSVから抽出・整理したものです。 金額は記載値(円)を百万円に換算して表示しています。支出先情報は主に2024年度実績支出として表示し、上位30件を表示しています。
| 2022年度 | 58.4億円 | 58.2億円 |
| 2021年度 | 62.9億円 | 62.5億円 |
執行率は当初予算ではなく、歳出予算現額合計を分母として算出しています。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
プロジェクト管理
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
JSR株式会社ほか
34.4億円代表機関(委託先)
JSR株式会社
国立大学法人大阪大学
一般社団法人バイオ産業情報化コンソーシアム
学校法人東京理科大学
国立大学法人神戸大学
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
国立大学法人東京大学
慶應義塾
公立大学法人大阪
国立研究開発法人産業技術総合研究所
国立大学法人東京大学 ほか
8.0億円分担機関等(再委託先)
国立大学法人東京大学
Noster株式会社
株式会社ちとせ研究所
| 100.0 |
令和5年度までに、本事業の開発成果である次世代抗体医薬品シーズの薬効・薬理試験、薬物動態試験:3件
測定指標:本事業発の次世代抗体医薬品シーズの薬効・薬理試験、薬物動態試験[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | 3.0 | 0.0 | - |
令和5年度までに、本事業の開発成果である核酸医薬品シーズの薬効・薬理試験、薬物動態試験:4件
測定指標:本事業発の核酸医薬品シーズの薬効・薬理試験、薬物動態試験[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | 4.0 | 27.0 | 675.0 |
令和5年度までに、本事業の開発成果である疾患誘起細菌または有用菌のin silicoでの安全性評価件数(遺伝子の推定、病原性の推定、薬剤耐性遺伝子の推定等):6件
測定指標:疾患誘起細菌または有用菌のin silicoでの安全性評価件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | 6.0 | 34.0 | 566.66667 |
令和12年度(2030年度)までに、事業成果である各種技術を活用した医薬品の前臨床・臨床試験数:3件(累計)
測定指標:事業成果である各種技術を活用した医薬品の前臨床・臨床試験数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2024年度 | - | 0.0 | - |
| 2030年度 | 3.0 | - | - |
令和10年度までに、層別化マーカー探索技術の開発成果に基づく診断薬/診断機器の薬事申請を行う
測定指標:層別化マーカー探索技術の開発成果に基づく診断薬/診断機器の薬事申請数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | - | 0.0 | - |
| 2024年度 | - | 0.0 | - |
| 2030年度 | 1.0 | - | - |
令和12年度(2030年度)までに事業成果である各種技術を活用した我が国発の抗体医薬品シーズの前臨床試験の件数:5件
測定指標:事業成果である各種技術を活用した我が国発の抗体医薬品シーズの前臨床試験の件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | - | 0.0 | - |
| 2024年度 | - | 1.0 | - |
| 2030年度 | 5.0 | - | - |
令和12年度までに、事業成果である各種技術を活用した我が国発の核酸標的医薬品シーズの前臨床試験の件数:3件
測定指標:事業成果である各種技術を活用した我が国発の核酸標的医薬品シーズの前臨床試験の件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | - | 1.0 | - |
| 2024年度 | - | 2.0 | - |
| 2030年度 | 3.0 | - | - |
令和17年度までに開発した技術を利用したマイクロバイオーム改善医薬品シーズの前臨床試験の実施件数10件(累計)
測定指標:開発した技術を利用したマイクロバイオーム改善医薬品シーズの前臨床試験の実施件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2023年度 | - | 1.0 | - |
| 2024年度 | - | 6.0 | - |
| 2035年度 | 10.0 | - | - |
令和17年度(2035年度)までに、事業成果である各種技術を活用した医薬品の薬事承認申請件数:1件(累計)
測定指標:事業成果である各種技術を活用した医薬品の薬事承認申請件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2035年度 | 1.0 | - | - |
令和5年度までに、同定・検証された新規層別化マーカー数10件
測定指標:同定・検証された新規層別化マーカー数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2020年度 | 1.0 | 5.0 | 500.0 |
| 2021年度 | 2.0 | 9.0 | 450.0 |
| 2022年度 | 3.0 | 2.0 | 66.66667 |
| 2023年度 | 4.0 | 1.0 | 25.0 |
令和7年度までに、各種次世代抗体の品質分析等のために製造したサンプル数7件(具体例:ADC、RI抗体、VHH、scFv等)
測定指標:医薬品シーズとなり得るサンプルの製造数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2022年度 | 1.0 | 6.0 | 600.0 |
| 2023年度 | 2.0 | 10.0 | 500.0 |
| 2024年度 | 2.0 | 7.0 | 350.0 |
| 2025年度 | 2.0 | - | - |
令和7年度までに、本事業で整備した分析拠点等において分析したモデル核酸等の件数10件
測定指標:各年度における本事業で整備した分析拠点等において分析したモデル核酸等の件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2022年度 | 2.0 | 3.0 | 150.0 |
| 2023年度 | 2.0 | 67.0 | 3350.0 |
| 2024年度 | 3.0 | 424.0 | 14133.33333 |
| 2025年度 | 3.0 | - | - |
有用菌の増殖促進等を行う可能性のある候補物質のin vitro評価件数:5件
測定指標:有用菌の増殖促進等を行う可能性のある候補物質のin vitro評価件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2022年度 | 1.0 | 39.0 | 3900.0 |
| 2023年度 | 1.0 | 22.0 | 2200.0 |
| 2024年度 | 1.0 | 368.0 | 36800.0 |
| 2025年度 | 1.0 | - | - |
| 2026年度 | 1.0 | - | - |
令和11年度(2029年度)までに、開発された薬剤送達技術、製造技術、薬剤送達評価技術の件数:12件(累計)
測定指標:開発された薬剤送達技術、製造技術、薬剤送達評価技術の件数[単位: 件]
| 年度 | 目標値 | 実績値 | 達成率 |
|---|---|---|---|
| 2025年度 | 2.0 | - | - |
| 2026年度 | 2.0 | - | - |
| 2027年度 | 2.0 | - | - |
| 2028年度 | 2.0 | - | - |
| 2029年度 | 2.0 | - | - |
※ 2024〜2029年度のデータあり(直近5年度を表示)
※ アクティビティ(活動の記述)5件は省略しています
腸内マイクロバイオーム制御による次世代創薬技術の開発
| 費目 | 金額 |
|---|---|
| 物品費 | 5.1億円 |
| 間接経費 | 1.2億円 |
| 人件費・謝金 | 2,750万円 |
| 旅費 | 210万円 |
| その他 | 120万円 |
国立大学法人東京大学
国際競争力のある次世代抗体医薬品製造技術開発、腸内マイクロバイオーム制御による次世代創薬技術の開発
| 費目 | 金額 |
|---|---|
| 物品費 | 5,940万円 |
| 間接経費 | 3,150万円 |
| その他 | 2,490万円 |
| 人件費・謝金 | 1,820万円 |
| 旅費 | 270万円 |
国立研究開発法人理化学研究所
国立大学法人東京科学大学
一般財団法人バイオインダストリー協会
学校法人早稲田大学
国立大学法人千葉大学
国立大学法人大阪大学
国立研究開発法人産業技術総合研究所