医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業

事業の目的

健康・医療戦略(令和２年３月27日閣議決定、令和３年４月９日一部変更）の基本理念である『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』と『経済成長への寄与』に貢献するため、先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指す。／加えて、高齢化の進展による介護需要の増加により、介護現場では人材の不足が深刻化している状況を踏まえ、介護現場における課題を解決するニーズ由来のロボット介護機器の開発支援を行うことにより、介護の生産性向上や介護の質の向上等を実現することを目的とする。

現状・課題

・世界的な高齢化の進展や新興国の国際需要の拡大を受け、医療機器産業のグローバル市場は他産業と比較しても増加率の著しい成長産業であるとともに、課題先進国である我が国にとっても、世界最先端の医療サービスの実現のための医療機器の研究開発は、新産業創出・経済成長にとって必要不可欠である。／・一方で、医療機器は少量多品種であり、新たな医療機器を開発しビジネスとして成立させるためには、既存機器の単なる改良ではなく最先端の技術を駆使した革新的な医療機器を開発する必要があるが、上市のためには薬機法への対応など多大な時間と費用が必要となるため、企業参入の障壁となっている。／・高齢化の進展により介護人材不足が深刻化する中、介護する側の生産性向上・負担軽減及び介護される側の自立・社会参加促進に資する機器の開発が急務である。しかしながら、安全性の高いロボット介護機器の開発に要する期間は長く、また、介護保険制度等の管理下にある特殊な市場であるなどのハードルがある。

行政事業レビュー推進チームの所見

有識者点検も踏まえ、所要の対応を行うこと。

事業所管部局による点検・改善

令和６年度は、支援最終年度を迎えた過年度採択の７課題について、実用化に向けた資金支援及び出口戦略等にかかるPS・POの適時適切な助言を実施。また、最先端の科学技術を活用した医療機器の研究開発として、新たに８課題を採択し、国内上市に向けた優れた進捗を確認した。介護現場の課題を解決するロボット介護機器の実用化に向けて、７課題の研究開発を促進し、また、安全基準ガイドライン、海外展開に向けた臨床評価ガイダンスといった開発環境の整備にも貢献していることを確認した。

改善の方向性

我が国の医療機器産業振興につき、米国をはじめとしたグローバル市場獲得に向け、支援体制の見直しを図る。また、ロボット介護機器の更なる社会実装に向け、介護現場の適切な機器評価・選択につながるエビデンスを取得する機器開発の仕組みについて検討する。

外部有識者による点検

成果目標の内容が、短期・長期とも具体性を欠いており、客観的に研究の進捗状況が把握できるものとは思えない。短期アウトカムから長期アウトカムへの指標の繋がりが明確でない。事業目的の達成のため、設定された目標が定量的な成果目標として適切なものか判断が難しい。