血液製剤の品質管理業務向上のためのプロトコールレビュー導入に向けた体制構築に係る事業費

事業の目的

血液製剤のロットリリースにおいて、血液製剤製造の品質を製造工程の段階から把握・チェックするためのプロトコールレビューの実施体制を構築し、また、生物学的製剤の国家検定試験法を改良・改善することにより、日本における血液製剤等の適切な供給と国家検定試験の改善を図るもの。

現状・課題

試験方法に関しては分析バリデーション等を実施し、試験法の標準化を行い、より適正に実施できるような体制が感染研を含め構築できた。現在、標準化された試験法で経過観察をしつつ、さらなる改良点等がないか、メーカーとの結果の齟齬がないか等を確認している。また血液製剤に関してはプロトコールレビューが試行開始され、現時点で本施行して1年が経つ。ほぼ全ての血液製剤に関し、様式を確定し、ロットリリースが進められている。製造方法の軽微変更・一部変更等があり、適宜、様式改訂通知が必要となることから、引き続き、体制強化を進め、迅速に対応できるように改善を検討する。

行政事業レビュー推進チームの所見

本事業は国立健康危機管理研究機構へ事業移管したため、令和６年度をもって終了すること。

事業所管部局による点検・改善

血液製剤メーカーの製剤の品質・製造に関する資料をロット毎にプロトコールレビュー様式の改訂を行った。引き続き安定したSLP審査作業実施のため、改訂作業を継続する。

改善の方向性

本事業を通じて得られた知見を、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所の事業に生かしていく。