生物学的製剤の安全性情報収集、解析、評価に係る研究事業費

事業の目的

国内・国外での生物学的製剤に起因する感染症に関する科学及び疫学情報を系統的、持続的、積極的に収集し、感染研内の専門家によって、リアルタイムに感染症としての面からの情報のリスク評価を行い、これを厚生労働省担当部局と直ちに共有することにより、速やかな行政対応に繋げ、対策遅れによる被害を防止し、国の責務として国民に安全な生物製剤を供給する。

現状・課題

学術論文を扱う雑誌が増加し、インターネットでその抄録も検索しやすくなるなか、検索すべき科学術雑誌の変更・追加をどのようにすべきかが課題である。AIによる論文検索の方法も模索してもよいかもしれない。また、この事業が開始された2000年代初期と比較し、国際的に生物学的製剤の安全性に対する意識が高まり、安全性を確保する検査の標準化、規則の制定などが改善されてきた。そのため、生物学的製剤に起因する感染症の報告そのものが世界的に減少している。そのような状況下であるため、中期アウトカムの「情報のリスク評価を行って、行政対応につなげる件数を増やす」は再考すべきと考えている。

行政事業レビュー推進チームの所見

本事業は国立健康危機管理研究機構へ事業移管したため、令和６年度をもって終了すること。

事業所管部局による点検・改善

本事業により、生物学的製剤に起因する感染症情報の収集・分析や厚生労働省への評価報告・情報共有が継続的に行われており、また健康危機管理調整会議においても協議する場が設けられている。諸外国の事例に学び、日本の生物学的製剤に起因する感染症のリスクを一層低下させる努力を継続することは重要である。海外における臓器移植による感染症事例も探知されており、海外で移植を受ける日本人についての対応の一環として、検討していくことも重要である。一方、スクリーニングの方法についてはAIの積極的活用を引続き検討すべきと考える。

改善の方向性

本事業を通じて得られた知見を、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所の事業に生かしていく。