臨床研究適正化等推進事業

事業の目的

臨床研究の有害事象報告の収集により、被験者の保護と我が国での臨床研究の質と信頼性の確保を図る。

現状・課題

特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる予測できない死亡、障害若しくは重篤な疾病等が発生した場合、特定臨床研究実施者に厚生労働大臣への有害事象の報告を求めており、その受付・管理を医薬品医療機器総合機構（PMDA）において実施する。

行政事業レビュー推進チームの所見

臨床研究の過程において生じた有害事象について報告を受付・管理し、臨床研究の安全性確保を図るために必要な事業であり、目標の達成に向け、予算の適正な執行を行うこと。

事業所管部局による点検・改善

提出された疾病等報告を適切に受付・管理し、臨床研究の安全性を確保することが目的であるため、令和６年度においても適切に執行していると判断する。

改善の方向性

本事業は、認定臨床研究審査委員会の認定・管理、臨床研究の実施状況の管理及び有害事象報告の収集により、被験者の保護及び我が国での臨床研究の質と信頼性の確保を図るために必要な事業であり、引き続き適正に事業を実施する。