先進医療制度対策費

事業の目的

医薬品医療機器等法上の承認等を得ていない医薬品・医療機器を用いた医療技術等を、一定の要件の下に「先進医療Ｂ」として認め、保険診療と併用できることとし、医薬品医療機器等法上の承認申請等につながる科学的評価可能なデータ収集の迅速化を図ることを目的としている。

現状・課題

先進医療制度において、先進医療の申請に対して迅速な措置を行うため、先進医療技術審査部会の運営及び先進医療に係る申請等の受付業務、管理業務等を実施する。

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品医療機器等法上の承認等を得ていない医薬品・医療機器を用いた医療技術等を、一定の要件の下に「先進医療Ｂ」として認め、保険診療と併用できることとし、医薬品医療機器等法上の承認申請等につながる科学的評価可能なデータ収集の迅速化を図るために必要な事業であるが、執行率が低いことから、事業内容の見直し等により執行率の改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

アクティビティ101の長期アウトカムである先進医療B承認件数については、目標値を達成することができなかったが、これは医療機関からの申請件数に左右されてしまうものである。その一方で、令和6年度の先進医療技術審査部会の開催回数や審査件数は目標値達成することができたことから、核技術に関して迅速に評価を行うことができたといえる。

改善の方向性

本事業は、先進医療の実用化を望む患者や医師からの期待に応えるため、可能な限り速やかに承認ができるように審査業務等を委託するものである。事業の目標は概ね達成できているが、今後も執行状況等を踏まえて、事業の内容や予算について改善していく必要がある場合には、適切に反映して参りたい。