国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業

事業の目的

我が国においては、昨今、世界同時承認、世界初の承認も増えてきている。海外安全性情報が十分にない状況で、国民皆保険の下、我が国では新薬が海外よりも短い期間に広く使用される可能性があり、海外からの安全性情報の速やかな収集並びに我が国の情報を世界に提供する体制の整備が必要となっている。特に、医薬品の最新の添付文書は海外規制当局にとっても貴重な情報である。医薬品等の国際規制情報を評価し、海外規制当局との間の情報の収集・提供を行うとともに、添付文書の改訂情報など最新の情報が海外規制当局に提供されることにより、我が国の安全対策の国際展開を図ることを目的とする。

現状・課題

医薬品等の開発・生産・流通のグローバル化が一層進展する中、欧米・アジア諸国等との連携をより積極的に推進することが必要である。特に我が国においては国民皆保険の下、新薬が海外よりも短期的に広く使用される可能性が高く、安全性情報の海外からの速やかな情報収集及びそれを踏まえた措置の迅速な実施が重要である。また、国際協力の観点から、我が国から海外への安全性情報の提供も重要である。このため、国際対応の強化に向けた体制整備を行い、海外当局との連携の充実を図ると同時に、我が国から海外への安全性情報を提供する必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

我が国の医薬品に係る安全対策の国際展開を図るため必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

承認後の安全性情報の取扱いに係るガイドライン（ICH E2Dガイドライン）について、専門家作業部会に出席し、ガイドラインの改定に関する意見交換等を行うことが出来た。また、ガイドラインに関連する通知や事務連絡について今年度の発出数は0件となり、目標を達成できなかったが、専門家作業部会を通じて発出に向けた意見交換や事務手続きを進めているところであり、目標達成に向けて取り組んでいく。

改善の方向性

引き続きICH等の会議に出席し国際整合を進めるとともに、海外情報を収集しつつ、我が国の安全対策を国際的に発信するため、周知方法を工夫していく。