後発医薬品品質確保対策事業

事業の目的

これまで後発医薬品の使用促進を図るために安定供給や品質に対する信頼性の確保、情報提供の充実等に取り組んできている。後発医薬品に対する国民の関心がより一層高まる中、後発医薬品の品質確保を図り、信頼性を高めることを以て、後発医薬品の数量シェアの向上を目的とする。

現状・課題

後発医薬品の品質の確保及び信頼性向上のため、毎年度、都道府県や国立医薬品食品衛生研究所等の関係機関の協力の下、検査数900品目を目標として市場に流通している後発医薬品（バイオシミラー含む。）の品質検査を実施し、その結果を公表している。特に昨今は、後発医薬品メーカーを中心とした医薬品等製造業者に対する行政処分事案の発生を受け、引き続きの取組の適正な実施が必要な状況である。また、検査数の目標値の達成に向けて取組を進める。

行政事業レビュー推進チームの所見

発医薬品の数量シェアの向上のために必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

事業計画の内容を事前・事後に確認し、コストの妥当性が担保されるよう努めている。引き続きコストの妥当性が担保されるよう努める。また、後発医薬品等の検査件数については、医薬品の供給不安の影響を受け低下が見られる。

改善の方向性

昨今の後発医薬品製造業者を中心とした行政処分事案の発生を踏まえ、引き続き検査数の目標値の達成に向けて取組を進める。