医薬品等ＧＭＰ対策事業

事業の目的

都道府県が行う製造管理及び品質管理に関する基準（GMP／QMS）の査察等について、統一的かつ適正な実施を確保するとともに、医薬品メーカーにおけるGMP適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させることにより、国際的に流通する医薬品等の品質の確保及び国際取引の円滑化を図る。

現状・課題

・近年、後発医薬品メーカー等において、製造管理及び品質管理上の不正問題等に伴う行政処分が相次いで発生している。／・実態として、二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ造により事実を隠蔽するなど、発見が困難な法令違反が行われており、行政におけるGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の査察体制の強化が課題となっている。／・当該行政処分事例に係る第三者委員会等による調査の結果、原因の一つとして、企業における製造管理及び品質管理に対する意識の低下が指摘されている。／・また、平成26年のＰＩＣ／Ｓ加盟時よりＰＩＣ／Ｓから都道府県の調査体制が国際水準に見合っているのかとの指摘がなされており、日本のＧＭＰ制度及び査察体制について、ＰＭＤＡや都道府県の査察レベルの更なる向上が課題となっている。

行政事業レビュー推進チームの所見

国際的に流通する医薬品等の品質の確保及び国際取引の円滑化を図るために必要な事業であるが、必要な予算額を確保し、執行率の向上に努めること。なお、一者応札となっている要因を分析し、改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

令和６年度の都道府県への委託費については、研修へのPMDA講師の派遣等の調整が難航する場合があり、十分に執行が進まなかった。また、GMP管理体制強化等事業については、都道府県と合同で行う無通告立入検査の実施や製薬企業でGMP関連業務に従事する担当者や都道府県職員等を対象とした講習会を開催するなど、業界全体のレベルアップ及び意識向上に向けた取組を実施した。

改善の方向性

令和７年度委託事業について、合同模擬査察については、当初見込みの開催数を達成出来るように実施する方針で進めるとともに、国内のGMP調査当局会議の開催を含め、GMP調査員の質の維持・向上に向けて取り組む。GMP管理体制強化等事業については、PMDA職員による都道府県が行う査察への同行等の査察体制強化のための支援を行う。また、研修への講師派遣の運用改善等も行い、GMPに関する理解促進や課題整理に有用と評価された講習会の開催回数を増やし、製薬企業でGMP関連業務に従事する担当者や都道府県職員等レベルアップ及び意識向上に向けた取り組みの強化を図る。