安全対策推進事業費

事業の目的

医薬品等の安全対策について、従来より実施する製薬企業等からの個々の副作用症例報告に基づく対応に加えて、サリドマイドのように催奇形性が知られており服用に特別な注意が必要な製剤や、治験の実施が難しい妊婦への医薬品の投与等に関して、ナショナルセンターや関係学会等と連携して積極的な情報収集・分析を行うこと等により、より充実した副作用対策を推進し、国民が安心して医薬品等を使用するための環境を整備することを目的とする。

現状・課題

サリドマイドのように催奇形性が知られており服用に特別な注意が必要な製剤や、治験の実施が難しい妊婦への医薬品の投与等承認時に妊婦に関する安全性情報が得られていないことから、妊婦又は妊娠している可能性のある患者に使用できない医薬品が存在している。このことから、最新の科学的知見を基にした添付文書の改訂（禁忌解除等）を強力に推し進める必要が生じている。また、一般用医薬品（OTC）の乱用について、製品の販売規制等に加えて乱用のリスクを含めた啓発・相談対応の充実を図る必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

より充実した副作用対策を推進し、国民が安心して医薬品等を使用するための環境を整備するために必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。なお、一者応札となっている要因を分析し、改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

服薬情報と出生児への医薬品の影響の有無に関する情報収集について、得られた情報を添付文書へ反映する等、引き続き妊婦等に投与する医薬品のさらなる市販後安全対策の推進に寄与した。アクティビティ２については目標を達成したため終了とする。

改善の方向性

世界同時開発・世界初承認の増加、治験における海外データの活用、条件付き承認を含めた再生医療等製品の上市など、医薬品等を巡る環境は大きく変わりつつある。特に、妊婦等への医薬品の投与に関する添付文書記載情報が依然として少ない状況等を踏まえて、既存の事業の見直しを行いつつ医薬品等を安全に使用するための市販後安全対策を推進することで、より安全な医薬品使用環境の整備を目指す。また、終了したアクティビティ２について、今後同様の事業を行う際に今回得られた知見を活かして参りたい。

外部有識者による点検

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