医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）

事業の目的

医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施する。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

現状・課題

・PMDAの人員強化、相談業務の拡充、審査体制の強化等により、ドラッグ・ラグ及びデバイス・ラグについては、開発ラグは年によってばらつきがあるものの、審査ラグはほぼ解消されている。引き続き有効性・安全性の高い医療機器等の迅速な承認審査の堅持と一層の質の向上を図る必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図るために必要な事業であるが、執行率が低調となっている要因を分析の上、予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

国費投入の必要性：医療機器審査体制の基盤を強化することは有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することにつながるため、国民や社会のニーズを反映した事業である。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、国が医療機器を承認する体制の基盤を強化するものであり、地方自治体や民間のみに負担させることは適さない事業である。有効性・安全性の高い新医薬品・新医療機器を迅速に提供するという政策目標のもと実施されている事業であり、優先度の高い事業である。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　事業の有効性：本事業は医療機器を承認する国が統一的に行う事業であり、医療機器の評価基準の作成等により医療機器審査体制の基盤を強化し、医療機器をより早く医療現場に提供することは実効性が高く、目標を達成できている。また、策定された使用要件等基準等の成果物は新医療機器の承認審査において活用されている。事業の効率性：令和６年度は、一般競争入札と少額随意契約の案件があった。多額の調達が必要となる場合は一般競争入札を行うことで、引き続きコストの削減に努める。また、費目・使途は医療機器の評価指針を作成するために必要な経費に限定されており、事業目的に即し真に必要なものに限定されている。

改善の方向性

今後も引き続き、医療機器の評価指標の策定目標値である年間3件の指標の公表ができるよう適切な事業運営に努めていく。

外部有識者による点検

必要な事業との認識です。執行率は常時90％程度となるよう予実管理をお願いします。執行額ベースでの予算設定もご検討ください。引き続き今後とも適正な予算執行のもと、実りある事業としてください。（井出　健二郎）