医療機器審査体制基盤強化費

事業の目的

医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

現状・課題

・PMDAの人員強化、相談業務の拡充、審査体制の強化等により、ドラッグ・ラグ及びデバイス・ラグについては、開発ラグは年によってばらつきがあるものの、審査ラグはほぼ解消されているが、引き続き有効性・安全性の高い新医薬品等の迅速な承認審査の堅持と一層の質の向上を図る必要がある。／・また、改正薬機法に基づき法制化された、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度など審査迅速化に向けた対応を強化することで、必要な医療機器への患者アクセスの一層の迅速化を図る必要がある。／・加えて、行政の事務効率化を図るとともに、事業者負担の軽減を図るため、薬事に関する申請・届出のオンライン化を進める必要がある。／・このほか、近年では、医療機器プログラム(SaMD)の実用化に関して承認数に国内外差が広がりつつある状況にある(いわゆるSaMDラグ)。このSaMDラグを解消し、デジタル技術を活用した最先端の医療機器の開発・導入を促進する取組を進める必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図るために必要な事業であり、、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。なお、一者応札となっている要因を分析し、改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

点検結果国費投入の必要性：医療機器審査体制の基盤を強化することは有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することにつながるため、国民や社会のニーズを反映した事業である。また、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することは、特定の機関でしか実施できない。有効性・安全性の高い新医薬品・医療機器を迅速に提供するという政策目標のもと実施されている事業であり、優先度の高い事業である。事業の有効性：本事業は医療機器を承認・認証を管理する国が統一的に行う事業であり、医療機器の評価基準及び承認・認証基準の作成等により医療機器審査体制の基盤を強化し、医療機器をより早く医療現場に提供することは実効性が高く、目標を達成できている。また、本事業にて策定された基準等については、審査の迅速、高度化及び品質の確保等に活用されている。事業の効率性：令和６年度は、少額随意契約と公募の案件があったが、原則として多額の調達が必要となる場合は、一般競争入札を行うこととしている。また、費目・使途は国際標準獲得や、医療機器の基準等を作成するために必要な経費に限定されており、事業目的に即し真に必要なものに限定されている。

改善の方向性

令和５年度と比較すると、予算の執行率は向上している。引き続き医療機器の国際整合化を図りつつ規制緩和にも努めるなど、計画的な事業実施を行っていくとともに、予算内容を精査し、資源の効率的・効果的配分に努めていく。