第三者認証制度等適正推進費

事業の目的

本事業は、活動指標/成果指標である「第三者認証機関との打合せ及び研修回数」を増やし、認証機関間における認証行為の質に格差を生じさせないようにすることを目的としている。

現状・課題

医療機器に係る第三者認証制度は平成17年に創設され、その後約２０年経過したこともあり、概ね、一定水準以上の認証行為の均霑化は図れているところ。しかし、認証基準は随時作成・改訂されるため継続的に必要な研修及び説明会を行う必要があること、また、認証制度向上の観点から関係者と意見交換を行うことは引き続き重要である。

行政事業レビュー推進チームの所見

認証機関間における認証行為の質の均霑化に必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。なお、執行率が低調となっている要因を分析し、改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

アウトプットについてわずかに未達成であるものの第三者認証機関との打合せ、研修の実施等により、適正な認証の実施、医療機器の品質確保に活かされている。

改善の方向性

令和６年度は引き続き感染症予防を目的として、オンラインでのトレーニング資料の提供と内容の解説を実施したが、試行的に認証審査及びQMS調査の質の向上を目的とした第三者認証機関とPMDAによる相互研鑽の活動を実施した。適正な認証が維持されるよう、引き続き研修の質の向上と受講者における実効性の向上に向けた新たな研修内容と手法を検討し、所要の予算要求を行う。