再審査・再評価調査事業

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする）に基づく医薬品の再審査及び再評価を着実に推進するために必要な事業。／・再審査品目、再評価指定品目について、審議会で調査審議を行うとともに、ＧＬＰ査察を実施。／・医薬品の再評価について、医療の実態と医薬品医療機器等法上の承認との整合性を図るための情報収集及び評価を実施。／・ＧＰＳＰの遵守状況調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性確保のためのＧＰＳＰ査察を実施。／・後発医薬品に関する試験検査を実施し、品質の確認を行い、結果を公表することで後発医薬品の品質に対する懸念の解消を図る。

現状・課題

・再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保する必要があり、GLP適合性を確認している。／・再審査に関するGLP査察、申請品目について資料の整備等を行っている。／・ジェネリック医薬品の品質に対する信頼性確保のためには、適切な製剤評価試験を公的機関で実施するなど科学的な分析・評価を踏まえた対応が必要であり、過去の後発医薬品品質確保対策事業の結果等を考慮して選定した品目を対象に、都道府県等の協力により溶出試験等の品質検査を実施し、その結果を公表している。

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品医療機器等法に基づく医薬品の再審査及び再評価を着実に推進するために必要な事業であるから、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。なお、一者応札となっている要因を分析し、改善を図ること。

事業所管部局による点検・改善

医薬品の品質、安全性、有効性等を確保するための事業であり、事業内容及び支出先については適切である。また、会議開催を必要最低限にしたことなどにより執行額を抑制することができた。

改善の方向性

引き続き事業内容を精査しながら目標達成に向け効率的な執行に努める。