医薬品等国際化対策事業

事業の目的

アジア諸国等の規制当局担当者に対して我が国の薬事規制に関する研修の実施や、規制調和に関する国際会議へ積極的に参加すること等により、薬事規制の調和を主導的に図り、我が国の革新的医薬品等の海外での利用促進、アジア諸国等における健康増進・医薬品等の品質確保に寄与する。

現状・課題

本事業を通じて、国際的な薬事規制調和に向けた対応・研修等を実施しており、その結果、我が国を参照国とする海外規制当局が増加している。今後も引き続き、推進していく必要がある。／／※我が国を参照国とする主な海外規制当局／2015年：タイ（医薬品審査の迅速化）／2016年：台湾（医薬品審査の迅速化）／2018年：アラブ首長国連邦（医薬品審査の迅速化）／2019年：インド（第３相試験免除）・オーストラリア（医薬品審査の迅速化）／2022年：フィリピン（医薬品審査の迅速化）／2023年：エルサルバドル・ペルー（医薬品審査の迅速化）／2024年：イギリス・エジプト・マレーシア（医薬品審査の迅速化）　等

行政事業レビュー推進チームの所見

我が国の革新的医薬品等の国際展開の推進、アジア諸国等の健康増進、品質確保のために必要な事業であり、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

積極的に国際会議等に出席して意見交換を行い、また、規制当局とのガイドラインの合意にも至っており、薬事規制における相互理解の促進が図られており、事業内容及び支出先については適切である。

改善の方向性

外国出張の際の事前調整を充実させることにより事業成果を向上させることを意識するとともに、今後も事業内容を精査しながら適切な執行に努める。