申請・審査システム電子化経費

事業の目的

薬機法に基づく医薬品等の事業者及び製品への許認可に当たって、情報の標準化、正確性の担保、行政内における情報共有等のために医薬品医療機器申請・審査システムを構築・運用するなどにより審査等事務の効率化を実現し、医薬品等を迅速に国民の元へ届けることを目的とする。

現状・課題

「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」（平成 14 年法律第 151 号）及び「厚生労働省の所管する法令に係る情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律施行規則」（平成15 年厚生労働省令第 40 号）に基づき、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図るため、薬機法及び関係法令に基づく申請書、届書、願書、申出書及び報告書のオンライン提出を令和３年度から一部手続きで開始し、令和４年度（令和５年１月）には全ての手続きで開始した。／令和５年度のオンライン提出割合は25％。全ての手続きのオンライン提出が可能となってから１年が経過し、オンライン提出割合も増加傾向にあり、今後さらなる利用拡大が見込まれるものの、エンドツーエンドのデジタル完結に当たり課題となっている国手数料の納付や処分通知の発出など一部電子化がなされていない手続きについても改善策の検討や必要な改修等を行い、オンライン提出の活用を一層促進していく必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

医薬品等の許認可に係る各種申請・届出の受付及び審査等の事務の効率的な実施のために必要な事業であるから、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

事業所管部局による点検・改善

システム関係経費については、一般競争入札を行うことにより執行額を抑制できたほか、適切なシステムの運用管理により２０万件以上にも及ぶ医薬品等の各種申請等の受付処理、承認審査等事務に支障を来すことなく実施してきている。

改善の方向性

概ね適切な執行が行われており、引き続き計画的な執行に努める。

外部有識者による点検

必要な事業との認識です。執行率は年度によって高低があるようです。高低要因があることは理解したうえで、予実管理をお願いします。引き続き今後とも適正な予算執行のもと、実りある事業としてください。（井出　健二郎）