臨床研究推進事業

事業の目的

医療法に基づく臨床研究中核病院が備える臨床研究支援基盤を、日本全体の臨床研究基盤へと押し上げるために、これまで実施してきた事業を臨床研究中核病院等に集約化し、他の医療機関の模範となり得る体制の構築を行うと共に、平成30年４月に施行された臨床研究法の円滑な運用を図るため、施行状況等を調査し、必要な措置を講じる。

現状・課題

平成27年度より医療法上に臨床研究中核病院が位置付けられ、質の高い臨床研究や治験を推進するため、臨床研究中核病院には国際水準の臨床研究や医師主導治験等の中心的な役割を担うことが期待されている。また、平成30年４月に施行された臨床研究法の施行後の円滑な運用を図るため、令和４年６月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめられた「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」において、制度の見直しに係る提言がまとめられ、認定臨床研究審査委員会（CRB）の認定要件の見直し等を行ったことから、引き続き施行状況等を調査・相談窓口を設置し、必要な措置を講じる準備をする必要がある。また、特定臨床研究については国が認定したCRBにおける審査を受けることが義務付けられているが、CRBの分散化に伴って、それぞれの審査能力に大きなばらつきが生じていることが指摘されているため、CRBの審査能力の向上にも取り組む必要がある。

行政事業レビュー推進チームの所見

臨床研究法の円滑な運用を図るため、施行状況等を調査し、必要な措置を講じるために必要な事業であり、目標の達成に向け、予算の適正な執行を行うこと。

事業所管部局による点検・改善

本事業は、研究者が多施設共同臨床研究･治験を円滑に実施するための体制構築や、他施設の臨床研究従事者等の養成を行うものであり、国内における臨床研究環境の更なる向上のために必要な事業であることから、引き続き実施する必要があると考える。

改善の方向性

成果実績・活動実績ともに、一定の成果をあげており、引き続き適正な執行に努める。先進医療の承認件数については、研究者の研修などの治験・臨床研究の推進活動を通じて継続的な支援を行う。