スタートアップ支援事業（うち医工連携グローバル展開事業）

事業の目的

「健康・医療戦略」（令和7年2月18日閣議決定）の基本理念である「世界最高水準の技術を用いた医療の提供への寄与」及び「経済成長への寄与」の実現を目的とする。／日本が誇る「ものづくり技術」を持つ中小企業や先端的なシーズ等を持つスタートアップが行う医療機器開発を支援し、現場の医療ニーズに応える革新的な医療機器が我が国のみならず世界中の医療現場で活用される医療機器の開発を目指す。また、医療機器開発に必要な規制や薬事等の知識における伴走的支援のみならず、国際展開に向けて必要なソフト支援を行うことで、国内の医療機器産業の活性化にもつなげていく。

現状・課題

・医療機器の開発は、研究開発、試作、非臨床・臨床試験、承認申請・保険収載という段階を経て、はじめて量産・製造販売に至るが、医療機器を事業化するためには、更に特許・薬機法をはじめとした医療機器特有の規制への対応や保険収載、医療機関への販路開拓などの戦略が重要となる。また、日本の医療機器製造販売業者はスタートアップを含む中小企業が約70％を占めている。／・その一方で、米国展開を見据えた革新的医療機器の研究開発には、臨床試験やFDA申請関連コストを含めず1製品当たり約8億円（1ドル＝110円）ほど費用が掛かると言われているが、国内中小企業における1年あたりの研究開発費は約8000万円程度となっており、臨床試験等を含めた研究開発コストを考えると中小企業やスタートアップにとっては国際展開の大きなハードルとなっている。／・また、中小企業やスタートアップが医療機器開発を行う上で、各開発フェーズにおける高度な専門知識を有する人材や開発初期から上市までを見据えたコーディネートができる人材、特に国際展開を行う上での海外規制・許認可に係る知識を持つ人材による支援を行う体制を構築していくことも課題となっている。

行政事業レビュー推進チームの所見

効率的かつ適正に執行されていると考えられるため、引き続き取り組むこと

事業所管部局による点検・改善

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改善の方向性

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